Nochmal einreichen

“Der ursprüngliche Data Lock Point für diese Stoffe war im Februar 2008. Jedoch konnte kein fristgerechter Start des Bewertungsverfahrens realisiert werden. Dieses soll jetzt erfolgen. Sollten pharmazeutische Unternehmen bereits fristgerecht zu Ende Februar einen PSUR eingereicht haben, werden sie gebeten, diesen erneut einzureichen.”

(Quelle: BAH-Rundschreiben 15/2008 )

So sieht Verwaltungsrecht im Jahre 2008 aus, liebe Freunde!

Andere Länder, andere Behördenwebsites

Sie finden den Internetauftritt der meisten deutschen Behörden wenig ansprechend und recht trist gestaltet? Dann schauen Sie sich doch einmal die fröhlich-bunte Website der Korea Food & Drug Administration an. Die sieht fast so aus, als wenn der Webdesigner mit den entsprechenden Mittelchen versorgt worden wäre, die diese Behörde zu überwachen hat…

Selbstversuch

Wir machen in unserem kleinen Unternehmen zwar keine klinischen Studien, aber heute habe ich mal einen Selbstversuch mit einem (für uns) neuen Nahrungsergänzungsmittel gewagt: heute morgen zum ersten Mal in einer Probecharge in der Kapselmaschine produziert, heute nachmittag schon im Magen des Justitiars.

Die Kapsel schmeckte zwar nach nichts, klebte aber immerhin nicht am Gaumen und ließ sich gut schlucken. Über solche galenischen Eigenschaften können sich Apotheker stundenlang unterhalten. Das ist überhaupt das Schöne am juristischen Dasein: Man lernt eine Menge aus ganz anderen Bereichen, je nachdem, für wen man arbeitet. Allerdings steigt mit der Lernkurve auch das Risiko, sich strafende Blicke von der besten aller Freundinnen einzufangen, wenn man neben ihr in der Drogerie steht und mit hochgezogener Augenbraue bemerkt: “Du willst doch nicht ernsthaft eine so schlecht abgefüllte Tube Handcreme kaufen?”

Sprachlich ausgezeichnet

Daß die Niederländer im Allgemeinen recht polyglott sind, ist bekannt. Daß das allerdings auch auf die niederländischen Behörden zutrifft, wußte ich bisher nicht. Tatsächlich aber akzeptieren die für die Zulassung von Arzneimitteln und die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Stellen im niederländischen Königreich Anträge und Dossiers nicht nur in niederländischer und englischer, sondern auch in deutscher Sprache. Ein solches Bemühen ist nicht nur hinsichtlich des europäischen Geistes vorbildlich, sondern auch ein echter Standortfaktor für die niederländische Wirtschaft.

Kein Verkaufsfaktor

Ein deutsches Verlagshaus schreibt mich unter meiner Firmenadresse in “Buchholz, Germany” an und bewirbt ein naturwissenschaftliches Blättchen. Gleichzeitig informiert es mich, dass der, die oder das ISI (was immer sich dahinter verbergen mag) dieser Postille nun schon zum dritten Mal hintereinander einen höheren Impact Factor zugesprochen habe und ich dieses superwichtige Organ nun unbedingt auch beziehen müßte. Schließlich habe dies das wissenschaftliche Ansehen der Zeitschrift “enorm gesteigert”.

Liebe Freunde aus dem Verlagswesen: Ich kenne Euer Blatt nicht, und ich weiß auch nicht, warum ein wie auch immer von wem auch immer berechneter Impact Factor mich dazu bewegen soll, daß sich das ändert. Wenn Ihr ein interessantes Blatt habt, dann schickt mir ein Probeexemplar, und wenn es für meinen Job wichtige Informationen enthält, gibt es eine gewisse Chance, daß das Unternehmen es abonniert. Akademisches Schaulaufen mit irgendwelchen Faktoren hilft mir aber überhaupt nicht weiter - schließlich leben NJW, JZ, GRUR usw. seit Jahrzehnten sehr gut ohne statistische Erbsenzählereien.

Knoblauchpräparat in Kapseln = Arzneimittel?

Die vorliegenden Schlussanträge der Generalanwältin vom 21. Juni 2007 betreffen eine Verletzungsklage der Kommission gegen die Bundesrepublik Deutschland. Die Kommission wirft Deutschland eine Verletzung der Art. 28 EGV und 30 EGV vor, indem Deutschland ein Knoblauchpräparat, abgefüllt in Kapseln, als Arzneimittel einstuft, obgleich es nach Ansicht der Kommission nicht unter die Definition „Arzneimittel“ fällt. Die Folge dieser Einstufung bestünde in der Behinderung des freien Warenverkehrs durch diese falsche Auslegung des Arzneimittelbegriffs.

Im Zentrum des Rechtsstreits steht die Frage, ob das genannte Knoblauchpräparat unter die Definition nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EGV (Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel) des Europäischen Parlaments fällt oder als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden kann.

In dem vorliegenden Fall liegt Knoblauch in getrockneter und pulverisierter Form vor. Die deutsche Regierung stellt sich dabei auf den Standpunkt, dies sei aufgrund der Funktion des Knoblauchs ein Arzneimittel. Der Knoblauch besäße pharmakologische Eigenschaften und zeige vorliegend therapeutische Wirkung, indem er der Arteriosklerose vorbeuge. Zudem würden Vitamine ebenfalls als Arzneimittel eingestuft, und auch diese Kapseln seien nicht ohne gesundheitliche Risiken. Auch die Kapselform spreche für eine Einstufung als Arzneimittel.

Nach Auffassung der Kommission leistet dieses Präparat nichts anderes als herkömmliche Lebensmittel, was gegen eine Arzneimitteleigenschaft spreche. Es bestehe kein Mehrwert in der natürlichen Form, und auch die äußere Aufmachung sei nicht als arzneimitteltypisch anzusehen, da weder auf dem Etikett noch auf der Verpackung Informationen, welche auf ein Arzneimittel schließen lassen, aufgeführt seien. Fraglich ist weiter, ob das Knoblauchpräparat ein Nahrungsergänzungsmittel darstellt. Die Kapseln setzen sich nämlich nicht aus Vitaminen und Mineralstoffen zusammen, sodass dies auch nach der Definition des Artikels 2 lit. a der Richtlinie zu verneinen sei. Demzufolge solle das in Kapseln abgefüllte Knoblauchpräparat als Lebensmittel eingestuft werden.

Die Generalanwältin des EuGH hat sich der Ansicht der Kommission angeschlossen. Die Zulassung des genannten Präparates als Arzneimittel stelle eine nicht gerechtfertigte Beschränkung des freien Warenverkehrs dar, wodurch die Harmonisierung des Warenverkehrs gefährdet werde. Der Schlussantrag der Generalanwältin ist von besonderer Bedeutung, weil der EuGH diesen Anträgen in seiner Urteilsbegründung häufig folgt.

Dieser Ansicht ist zuzustimmen, da die Markt- und Handelshemmnisse abgebaut gehören, um den supranationalen Wettbewerb zu fördern.

(Rechtssache C-319/05 - Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Bundesrepublik Deutschland)

Neue Co-Autorin

Seit gestern  habe ich nicht nur meine erste Praktikantin, sondern sogleich auch noch eine Co-Autorin für dieses Blog gewonnen: Frau stud. iur. Sylvana Rohm, die sich nach ihrem Auslandsjahr in Irland sogleich in ein Praktikum in der Nordheide gestürzt hat, studiert an der Universität Marburg und nimmt dort auch an der Zusatzqualifikation im Pharmarecht teil. Sie wird hier in den kommenden Wochen den einen oder anderen Beitrag zu verschiedenen Rechtsgebieten schreiben. Und weil ich nun nicht mehr alleine blogge, mußte natürlich auch ein neuer Untertitel für das Blog her.

Tropfen zählen

Als ich noch ein Kind war, habe ich manchmal Arzneimittel in Tropfenform bekommen. Die einzelnen Tropfen auf den Löffel fallen zu sehen und abzuzählen fand ich damals ganz spannend.

Heute zählt unser Labor die Tropfen - und zwar pro Milliliter. Das Arzneibuch schreibt nämlich vor, daß man angeben muß, wieviele Tropfen einen Milliliter ergeben. Und die Aufsichtsbehörde kontrolliert das sogar. Je nach Rezeptur kann die Anzahl der Tropfen pro Milliliter ganz unterschiedlich sein.

Wenn Sie also das nächste Mal ein wenig Arznei auf Ihren Löffel tropfen, schauen Sie ruhig einmal in der Packungsbeilage nach, wieviele Tropfen einen Milliliter ergeben sollen. Und wenn Sie die ganze Flasche verbraucht haben, können Sie errechnen, ob der Gesamtinhalt richtig angegeben war - jedenfalls dann, wenn der Tropfer richtig funktioniert. Das nenne ich einen angewandten Verbraucherschutz…

Jurist am Telefon = Alarm in der Bank

Daß Banker oftmals sehr seltsame Rechtsansichten haben, ist nichts Neues. Daß manche Bankangestellten aber auch vom Geschäft ihrer Kunden (und damit auch von ihrem eigenen) wenig verstehen, hat mich kürzlich jedoch sehr verwundert. Als ich mich neulich am Telefon meldete, fragte mich ein Mitarbeiter der Hamburger H-Bank, wo er denn eigentlich gelandet sei. Als er hörte, daß er mit der Rechtsabteilung sprach, wurde seine Stimme geradezu hysterisch: Rechtsabteilung? Das könne ja nur bedeuten, daß das Unternehmen insolvent sei!

Mit innerlichem Kopfschütteln erklärte ich dem Mann, daß es in der Pharmabranche und auch in anderen Unternehmen nicht ganz unüblich ist, rechtlichen Beistand im eigenen Haus zu beschäftigen. Immerhin hätten wir täglich mit einem hochregulierten Markt, den nationalen und europäischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden, den Gesundheitsreformgesetzen und unzähligen anderen Regelungen zu tun. Ob der Bankmensch diese Worte intellektuell nachvollzogen hat, kann ich nicht mit Bestimmtheit sagen, denn noch immer murmelte er etwas von Insolvenzverwaltung in den Hörer.

Aber vielleicht kann man den Spieß auch umdrehen: Wenn ich das nächste Mal mit einem Rechtsvertreter einer Bank zu tun habe, werde ich theatralisch erbleichen und entsetzt fragen, ob denn noch genug Geld im Tresor ist oder die BaFin schon kurz vor der Schließung des Instituts steht.

“Ich bin von der Behörde…”

Wer in der Zulassungsabteilung eines Arzneimittelherstellers oder in einer auf Pharmarecht spezialisierten Anwaltskanzlei arbeitet, kann dieser Tage leicht in eine Falle laufen: Im Rahmen von Telefonumfragen versuchen Unbekannte, vertrauliche Unternehmensinformationen abzufragen. Das Perfide dabei: Die Anrufer geben sich als Mitarbeiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der Deutschen Geselllschaft für Regulatory Affairs (DGRA) aus, die natürlich keine Umfragen in Auftrag gegeben haben. Immerhin scheinen sich diese Leute besser vorbereitet zu haben als jene Headhunter, die telefonisch unsere Azubis abwerben wollten…

DocMorris jetzt mit Filialen

Das deutsche Apothekenrecht hält trotz Kritik aus den europäischen Nachbarländern nach wie vor am Leitbild des niedergelassenen Apothekers in seiner eigenen Apotheke fest, von wenig relevanten Ausnahmen wie Filial- oder Notapotheken einmal abgesehen. Apothekenketten sind ebensowenig erlaubt wie der Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln in Drogerien, weil der (über-)beschützende deutsche Staat dem kranken Konsumenten deutlich weniger Entscheidungskompetenz zutraut als z.B. der us-amerikanische Gesetzgeber dem Kunden einer Pharmacy. Begründet wird dies mit der Volksgesundheit - übrigens ein Begriff, der spätestens seit 1945 in die Mottenkiste der deutschen Rechtsgeschichte gehört hätte, an dem die deutsche Justiz jedoch seit dem Apothekenurteil des BVerfG unbeirrt festhält.

Das niederländische Unternehmen DocMorris versucht nun, das Mehrbesitzverbot von Apotheken zu umgehen, indem es parallel zum Internetversand “Partnerapotheken” einrichtet, in denen niedergelassene Apotheker zwar selbständig, aber ähnlich Franchise-Nehmern arbeiten. Alle Rabatte, die die niederländische Versandapotheke anbietet, dürfen diese aufgrund der Gesetzeslage jedoch nicht gewähren - jedenfalls noch nicht. Meine persönliche Einschätzung tendiert nämlich dazu, daß es auf diesem Markt in den kommenden Jahren noch einige Bewegung geben wird.

Big Pharma

Wer hinter dem interessanten Blog mit dem Titel “Stationäre Aufnahme” steht, bleibt im Dunkeln. Der Autor bloggt unter dem Pseudonym strappato und bezeichnet sein Blog als Mülleimer: “Hier landen Gedanken und Informationen, die in meinem Job abfallen.” Dieser ist im Bereich “Big Pharma” angesiedelt. Eine interessante, oft kritische Stimme zur Pharmabranche und zum deutschen Gesundheitswesen.